Picture of T2DM Patient - Claire

Claire, 77 Retired

Not actual patient or profile.

Current treatment

  • Metformin 1000 mg BID
  • Lantus® U-100, 30 Units QD
  • Humalog® U-100, 7 Units TID
  • Lisinopril 20 mg QD
  • Atorvastatin 10 mg QD

    Physical & lab evaluation

    • A1C: 8.4%
    • FPG: 121 mg/dL
    • PPG: 210-245 mg/dL
    • BMI: 26 kg/m2

    Patient History

    • After 10 years, PPG was not controlled on basal insulin alone, so rapid was initiated
    • Reliant on caregiver for meals and multiple daily injections due to dexterity limitations
    • Missed doses due to confusion of multiple pens and caretaker availability
    • After 3 months on one shot of rapid insulin, two additional shots were added to stabilize PPG
    • Has been hospitalized due to hypoglycemia
    • Recently diagnosed with diabetic retinopathy Struggles to get PPG levels daily History of hypercholesterolemia
    • Concerned about co-pays/out-of-pocket costs
       

    Insurance

    • Medicare Advantage Prescription Drug Plan
       

    Husband/Caregiver

    • Struggles to be available to assist with multiple daily injections
    • Due to his own medical needs, sometimes relies on his 50-year-old son to assist with caregiver duties
    • Lacks training on treating diabetes

In the LixiLan-L Pivotal Trial,

LIXILAN-L

1.1% mean reduction from baseline for SOLIQUA 100/33 vs 0.6% for Lantus. Consider other antidiabetic therapies in patients with a history of pancreatitis.
The most common adverse events were nausea, nasopharyngitis, headache, diarrhea, vomiting, and upper respiratory tract infection.

 

Study Design: A randomized, 30-week, open-label, multicenter study of adult patients with T2DM was conducted to evaluate the efficacy and safety of SOLIQUA 100/33 (n=365) or Lantus (n=365). Metformin was continued if previously taken and any other OADs were discontinued. The primary endpoint was change from baseline A1C at Week 30. The maximum allowable insulin glargine dose was 60 Units for both treatment groups. The trial was designed to show the contribution of the GLP-1 RA component to glycemic lowering, and the insulin glargine dose and dosing algorithm were selected in order to isolate the effect of the GLP-1 RA component.

 

Analysis limitations: The difference in effect observed in the trial may not necessarily reflect the effect that will be observed in the care setting where alternative insulin glargine dosages can be used.

SoliComplex Real-World Observational Analysis

  • EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, Soliqua 100/33 demostró una reducción de la A1C aproximadamente dos veces mayor que Lantus®1

    Bubble graph of SoliComplex Real World Observational data with title Persistence was defined as days on treatment without discontinuation. Bubbles show 43.7% of overall patient population stayed on SOLIQUA 100/33, persistent 216 days vs 22.3% who stayed on basal-bolus insulin, persistent for 142 days. For patients 65 and older, bubbles show 43.8% of patient population stayed on SOLIQUA 100/33, persistent 219 days vs 17.6% who stayed on basal-bolus insulin, persistent for 134 days.

  • EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, más pacientes con diabetes mellitus tipo 2 alcanzaron el objetivo de A1C (<7 %) CON SOLIQUA 100/333,4*

    Bar graph comparing instances of hypoglycemia for patients taking SOLIQUA 100/33 versus Lantus. For the overall population, 16.32% of SOLIQUA 100/33 patients experienced hypoglycemia versus 25.28% of patients on basal-bolus insulin, a 8.96% difference. In patients 65 and older, 19.93% of SOLIQUA 100/33 patients experienced hypoglycemia versus 30.5% of patients on basal-bolus insulin, a 10.57% difference.

    Hypoglycemia is the most common adverse event with insulin-containing therapy.1

    • Hypoglycemia events were defined by either ICD-10-CM codes or by laboratory results with a blood glucose level <70 mg/dL.3
    Study design of the SoliComplex data analysis comparing adults with T2DM, who received 1 or more fill of basal insulin at index date. Patients were initiated on either SOLIQUA 100/33 or basal-bolus insulin. Outcomes at 12 months showed persistence, adherence, hypoglycemia, HRU, costs, A1C changes. Assessed in overall population and subgroup 65 years and older.

    Limitations:

    • Hypothesis-generating and has inherent limitations as it was not prespecified.
    • Not powered to determine causal relationships between variables and endpoints; evaluates association only.
    • Based on a retrospective chart review, which can have the potential for selection bias.
    • Based on a persistency assessment that did not account for titration, hospitalization, or other sources of insulin (e.g., samples) that can cause a delay in filling prescriptions.
    • Some data were collected during the COVID-19 pandemic and influence on the results of any endpoints assessed is not known.
       

    aPrimary outcome (statistical analysis was prespecified for the primary outcome [treatment persistence; overall population] only). All other endpoints were secondary.3
    bLaboratory defined; using one count per person per day.3
    cED visits and hospitalizations.3
    dFor inclusion in the A1C analysis participants had to have a valid baseline and a follow-up A1C value at 12 months; therefore, this analysis was conducted in a small proportion of the overall population.3

    Cuando la A1c es alta, la ADA recomienda cambiar a una insulina basal más un GLP-1 RA* para reducirla2

    The 2022 En las Guías de la ADA se recomiendan combinaciones inyectables iniciales, como insulina basal más un GLP-1 RA, cuando la A1C está ≥1.5 % por arriba del objetivo.

SOLIQUA 100/33 es una combinación de un análogo de la insulina humana de acción prolongada, con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
 

Limitaciones de uso:
 

  • No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se deben tener en cuenta otras terapias antidiabéticas en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
  • No se recomienda su uso en combinación con ningún otro producto que contenga un agonista del receptor del GLP-1.
  • No es para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1, ni de la cetoacidosis diabética.
  • No se recomienda su uso en pacientes con gastroparesia.
  • No se ha estudiado en combinación con insulina prandial.

Información De Seguridad Importante

Información de seguridad importante de SOLIQUA 100/33 (insulina glargina y lixisenatida) inyectable de 100 unidades/mL y 33 μg/mL

Contraindicaciones

  • Durante episodios de hipoglucemia.
  • En pacientes con hipersensibilidad seria a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes del producto.

 

Advertencias y precauciones

  • Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad serias: En los ensayos clínicos con lixisenatida se han presentado casos de anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad serias, como el angioedema. Las insulinas, incluida la insulina glargina, pueden producir reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente mortales, como anafilaxia y angioedema. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias, como reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la administración de SOLIQUA 100/33. Tenga precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, pues se ignora si estarán predispuestos a la anafilaxia.

 

  • Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda, como pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal, en pacientes tratados con un GLP-1 RA. Se reportaron casos de pancreatitis en ensayos clínicos con lixisenatida. Tras el inicio de SOLIQUA 100/33, observe a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces irradia a la espalda y que puede ir acompañado de vómito). Si se sospecha de pancreatitis, se deberá suspender inmediatamente la administración de SOLIQUA 100/33. Si se confirma la pancreatitis, no se recomienda reiniciar el tratamiento con SOLIQUA 100/33 y deberán considerarse otros tratamientos antidiabéticos.

 

  • No comparta nunca la pluma SoloStar® de SOLIQUA 100/33 entre pacientes: Compartir la pluma supone un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea, incluso si se cambia la aguja.

 

  • Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: Los cambios en el régimen de insulina, como por ejemplo, en potencia, fabricante, tipo, lugar de inyección o vía de administración, pueden afectar el control glucémico y predisponer a hipoglucemia o hiperglucemia. Los cambios deberán hacerse con precaución y aumentando la frecuencia del monitoreo de la glucemia. Podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.

    Las inyecciones de insulina repetidas en áreas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada pueden provocar hiperglucemia; se ha reportado que un cambio repentino de lugar de inyección (a un área no afectada) provoca hipoglucemia. Aconseje a los pacientes que cambien el lugar de inyección a zonas no afectadas y que vigilen atentamente la hipoglucemia.

 

  • Errores de medicación: SOLIQUA 100/33 contiene dos fármacos. No administre más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, ya que puede producirse una sobredosis del componente lixisenatida. No use otros AR del GLP-1. Se han reportado confusiones accidentales entre productos de insulina. Indique a los pacientes que lean siempre la etiqueta antes de la administración. No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma mediante una jeringa.

 

  • Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa asociada a la terapia con insulina más frecuente, lo que puede poner la vida en peligro. Aumente la frecuencia de monitoreo de la glucosa cuando haya cambios en: dosis de insulina, medicamentos concomitantes para reducir la glucemia, programa de alimentación y actividad física, así como en pacientes con deficiencia renal o hepática y desconocimiento de la hipoglucemia.

 

  • Lesión renal aguda: Se tienen informes de insuficiencia renal aguda y de agravamiento de la insuficiencia crónica, lo que en ocasiones puede requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. Algunos de estos eventos se han reportado en pacientes sin ninguna enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los informes provinieron de pacientes que experimentaron náuseas, vómito, diarrea o deshidratación; aconseje a los pacientes que tomen precauciones para evitar el agotamiento de líquidos. Vigile la glucemia y la función renal en los pacientes con deficiencia renal. SOLIQUA 100/33 no se recomienda en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

 

  • Inmunogenia: Los pacientes pueden formar anticuerpos contra la insulina y la lixisenatida. En caso de deterioro del control glucémico o de incapacidad para lograr el control glucémico deseado, o reacciones alérgicas u otras reacciones en el lugar de inyección, deberá considerarse otra terapia antidiabética.

 

  • Hipopotasemia: Todos los productos que contienen insulina pueden causar hipopotasemia, lo que puede poner la vida en peligro. La hipopotasemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes con riesgo de hipopotasemia y trátelos si está indicado.

 

  • Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de agonistas del receptor de peroxisomas activado por un proliferador tipo gamma (peroxisome proliferator activated receptor, PPAR-gamma): Puede haber retención de líquidos, lo que podría causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla, con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD) e insulina. Estos pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En caso de insuficiencia cardíaca, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción de la TZD.

 

  • Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se han reportado casos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en ensayos con agonistas del receptor del GLP-1 y ensayos de poscomercialización. Si se sospecha de colelitiasis, está indicada la conducción de estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.

 

Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en ≥5 % de los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33 son: hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza
 

 

Interacciones con otros medicamentos

  • Algunos fármacos pueden afectar al metabolismo de la glucosa, lo que hace necesario ajustar la dosis de SOLIQUA 100/33 y vigilar estrechamente la glucemia.
  • Los signos de hipoglucemia pueden ser mínimos o ausentes en los pacientes que reciben fármacos antiadrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina).
  • La lixisenatida de SOLIQUA 100/33 retrasa el vaciado gástrico, lo que puede reducir la velocidad de absorción de los medicamentos orales con índice terapéutico estrecho o que requieren una cuidadosa supervisión clínica. Si dichos medicamentos deben administrarse con alimentos, no los administre de forma concomitante con SOLIQUA 100/33.
  • Los antibióticos, el acetaminofeno (paracetamol) u otros medicamentos que dependen de concentraciones umbral para ser eficaces, o cuando no es deseable un retraso del efecto, deben administrarse al menos 1 hora antes de la inyección de SOLIQUA 100/33.
  • Los anticonceptivos orales deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración de SOLIQUA 100/33 u 11 horas después.

 

Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa.

Haga clic aquí para obtener información sobre la eliminación de residuos médicos punzocortantes.

Haga clic aquí para informarse mejor sobre el compromiso de Sanofi con la lucha contra los fármacos falsificados.

 

Abbreviations: A1C, glycated hemoglobin; BID, twice daily; BMI, body mass index; COVID, coronavirus disease; FPG, fasting plasma glucose; GLP-1, glucagon-like peptide-1; OAD, oral antidiabetic drug; QD, daily; RA, receptor agonist; TID, three times daily; T2DM, type 2 diabetes mellitus.

Referencias:

  1. Rosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 2021;44(10):2361-2370. doi:10.2337/dc21-0393
  2. McCrimmon RJ, Al Sifri S, Emral R, et al. Advancing therapy with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in basal insulin-treated type 2 diabetes: design and baseline characteristics of the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2021;23(6):1221-1231. doi:10.1111/dom.14354
  3. Información de prescripción de SOLIQUA 100/33.
  4. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: standards of medical care in diabetes—2022. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S125-S143. doi:10.2337/dc22-S009

Información De Seguridad Importante

Información de seguridad importante de SOLIQUA 100/33 (insulina glargina y lixisenatida) inyectable de 100 unidades/mL y 33 μg/mL

Contraindicaciones

  • Durante episodios de hipoglucemia.
  • En pacientes con hipersensibilidad seria a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes del producto.

 

Advertencias y precauciones

  • Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad serias: En los ensayos clínicos con lixisenatida se han presentado casos de anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad serias, como el angioedema. Las insulinas, incluida la insulina glargina, pueden producir reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente mortales, como anafilaxia y angioedema. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias, como reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la administración de SOLIQUA 100/33. Tenga precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, pues se ignora si estarán predispuestos a la anafilaxia.

 

  • Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda, como pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal, en pacientes tratados con un GLP-1 RA. Se reportaron casos de pancreatitis en ensayos clínicos con lixisenatida. Tras el inicio de SOLIQUA 100/33, observe a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces irradia a la espalda y que puede ir acompañado de vómito). Si se sospecha de pancreatitis, se deberá suspender inmediatamente la administración de SOLIQUA 100/33. Si se confirma la pancreatitis, no se recomienda reiniciar el tratamiento con SOLIQUA 100/33 y deberán considerarse otros tratamientos antidiabéticos.

 

  • No comparta nunca la pluma SoloStar® de SOLIQUA 100/33 entre pacientes: Compartir la pluma supone un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea, incluso si se cambia la aguja.

 

  • Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: Los cambios en el régimen de insulina, como por ejemplo, en potencia, fabricante, tipo, lugar de inyección o vía de administración, pueden afectar el control glucémico y predisponer a hipoglucemia o hiperglucemia. Los cambios deberán hacerse con precaución y aumentando la frecuencia del monitoreo de la glucemia. Podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.

    Las inyecciones de insulina repetidas en áreas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada pueden provocar hiperglucemia; se ha reportado que un cambio repentino de lugar de inyección (a un área no afectada) provoca hipoglucemia. Aconseje a los pacientes que cambien el lugar de inyección a zonas no afectadas y que vigilen atentamente la hipoglucemia.

 

  • Errores de medicación: SOLIQUA 100/33 contiene dos fármacos. No administre más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, ya que puede producirse una sobredosis del componente lixisenatida. No use otros AR del GLP-1. Se han reportado confusiones accidentales entre productos de insulina. Indique a los pacientes que lean siempre la etiqueta antes de la administración. No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma mediante una jeringa.

 

  • Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa asociada a la terapia con insulina más frecuente, lo que puede poner la vida en peligro. Aumente la frecuencia de monitoreo de la glucosa cuando haya cambios en: dosis de insulina, medicamentos concomitantes para reducir la glucemia, programa de alimentación y actividad física, así como en pacientes con deficiencia renal o hepática y desconocimiento de la hipoglucemia.

 

  • Lesión renal aguda: Se tienen informes de insuficiencia renal aguda y de agravamiento de la insuficiencia crónica, lo que en ocasiones puede requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. Algunos de estos eventos se han reportado en pacientes sin ninguna enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los informes provinieron de pacientes que experimentaron náuseas, vómito, diarrea o deshidratación; aconseje a los pacientes que tomen precauciones para evitar el agotamiento de líquidos. Vigile la glucemia y la función renal en los pacientes con deficiencia renal. SOLIQUA 100/33 no se recomienda en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

 

  • Inmunogenia: Los pacientes pueden formar anticuerpos contra la insulina y la lixisenatida. En caso de deterioro del control glucémico o de incapacidad para lograr el control glucémico deseado, o reacciones alérgicas u otras reacciones en el lugar de inyección, deberá considerarse otra terapia antidiabética.

 

  • Hipopotasemia: Todos los productos que contienen insulina pueden causar hipopotasemia, lo que puede poner la vida en peligro. La hipopotasemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes con riesgo de hipopotasemia y trátelos si está indicado.

 

  • Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de agonistas del receptor de peroxisomas activado por un proliferador tipo gamma (peroxisome proliferator activated receptor, PPAR-gamma): Puede haber retención de líquidos, lo que podría causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla, con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD) e insulina. Estos pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En caso de insuficiencia cardíaca, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción de la TZD.

 

  • Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se han reportado casos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en ensayos con agonistas del receptor del GLP-1 y ensayos de poscomercialización. Si se sospecha de colelitiasis, está indicada la conducción de estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.

 

Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en ≥5 % de los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33 son: hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza
 

 

Interacciones con otros medicamentos

  • Algunos fármacos pueden afectar al metabolismo de la glucosa, lo que hace necesario ajustar la dosis de SOLIQUA 100/33 y vigilar estrechamente la glucemia.
  • Los signos de hipoglucemia pueden ser mínimos o ausentes en los pacientes que reciben fármacos antiadrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina).
  • La lixisenatida de SOLIQUA 100/33 retrasa el vaciado gástrico, lo que puede reducir la velocidad de absorción de los medicamentos orales con índice terapéutico estrecho o que requieren una cuidadosa supervisión clínica. Si dichos medicamentos deben administrarse con alimentos, no los administre de forma concomitante con SOLIQUA 100/33.
  • Los antibióticos, el acetaminofeno (paracetamol) u otros medicamentos que dependen de concentraciones umbral para ser eficaces, o cuando no es deseable un retraso del efecto, deben administrarse al menos 1 hora antes de la inyección de SOLIQUA 100/33.
  • Los anticonceptivos orales deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración de SOLIQUA 100/33 u 11 horas después.

 

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Haga clic aquí para informarse mejor sobre el compromiso de Sanofi con la lucha contra los fármacos falsificados.

 

Abbreviations: A1C, glycated hemoglobin; BID, twice daily; BMI, body mass index; COVID, coronavirus disease; FPG, fasting plasma glucose; GLP-1, glucagon-like peptide-1; OAD, oral antidiabetic drug; QD, daily; RA, receptor agonist; TID, three times daily; T2DM, type 2 diabetes mellitus.

Referencias:

  1. Rosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 2021;44(10):2361-2370. doi:10.2337/dc21-0393
  2. McCrimmon RJ, Al Sifri S, Emral R, et al. Advancing therapy with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in basal insulin-treated type 2 diabetes: design and baseline characteristics of the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2021;23(6):1221-1231. doi:10.1111/dom.14354
  3. Información de prescripción de SOLIQUA 100/33.
  4. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: standards of medical care in diabetes—2022. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S125-S143. doi:10.2337/dc22-S009