Contraindications

• Durante episodios de hipoglucemia.
• En pacientes con hipersensibilidad seria a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes del producto.

 

Advertencias y precauciones

• Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad serias: En los ensayos clínicos con lixisenatida se han presentado casos de anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad serias, como el angioedema. Las insulinas, incluida la insulina glargina, pueden producir reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente mortales, como anafilaxia y angioedema. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias, como reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la administración de SOLIQUA 100/33. Tenga precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, pues se ignora si estarán predispuestos a la anafilaxia.

 

• Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda, como pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal, en pacientes tratados con un GLP-1 RA. Se reportaron casos de pancreatitis en ensayos clínicos con lixisenatida. Tras el inicio de SOLIQUA 100/33, observe a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces irradia a la espalda y que puede ir acompañado de vómito). Si se sospecha de pancreatitis, se deberá suspender inmediatamente la administración de SOLIQUA 100/33. Si se confirma la pancreatitis, no se recomienda reiniciar el tratamiento con SOLIQUA 100/33 y deberán considerarse otros tratamientos antidiabéticos.

 

• No comparta nunca la pluma SoloStar^® de SOLIQUA 100/33 entre pacientes: Compartir la pluma supone un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea, incluso si se cambia la aguja.

 

• Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: Los cambios en el régimen de insulina, como por ejemplo, en potencia, fabricante, tipo, lugar de inyección o vía de administración, pueden afectar el control glucémico y predisponer a hipoglucemia o hiperglucemia. Los cambios deberán hacerse con precaución y aumentando la frecuencia del monitoreo de la glucemia. Podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.

  Las inyecciones de insulina repetidas en áreas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada pueden provocar hiperglucemia; se ha reportado que un cambio repentino de lugar de inyección (a un área no afectada) provoca hipoglucemia. Aconseje a los pacientes que cambien el lugar de inyección a zonas no afectadas y que vigilen atentamente la hipoglucemia.

 

• Errores de medicación: SOLIQUA 100/33 contiene dos fármacos. No administre más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, ya que puede producirse una sobredosis del componente lixisenatida. No use otros AR del GLP-1. Se han reportado confusiones accidentales entre productos de insulina. Indique a los pacientes que lean siempre la etiqueta antes de la administración. No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma mediante una jeringa.

 

• Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa asociada a la terapia con insulina más frecuente, lo que puede poner la vida en peligro. Aumente la frecuencia de monitoreo de la glucosa cuando haya cambios en: dosis de insulina, medicamentos concomitantes para reducir la glucemia, programa de alimentación y actividad física, así como en pacientes con deficiencia renal o hepática y desconocimiento de la hipoglucemia.

 

• Lesión renal aguda: Se tienen informes de insuficiencia renal aguda y de agravamiento de la insuficiencia crónica, lo que en ocasiones puede requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. Algunos de estos eventos se han reportado en pacientes sin ninguna enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los informes provinieron de pacientes que experimentaron náuseas, vómito, diarrea o deshidratación; aconseje a los pacientes que tomen precauciones para evitar el agotamiento de líquidos. Vigile la glucemia y la función renal en los pacientes con deficiencia renal. SOLIQUA 100/33 no se recomienda en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

 

• Inmunogenia: Los pacientes pueden formar anticuerpos contra la insulina y la lixisenatida. En caso de deterioro del control glucémico o de incapacidad para lograr el control glucémico deseado, o reacciones alérgicas u otras reacciones en el lugar de inyección, deberá considerarse otra terapia antidiabética.

 

• Hipopotasemia: Todos los productos que contienen insulina pueden causar hipopotasemia, lo que puede poner la vida en peligro. La hipopotasemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes con riesgo de hipopotasemia y trátelos si está indicado.

 

• Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de agonistas del receptor de peroxisomas activado por un proliferador tipo gamma (peroxisome proliferator activated receptor, PPAR-gamma): Puede haber retención de líquidos, lo que podría causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla, con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD) e insulina. Estos pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En caso de insuficiencia cardíaca, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción de la TZD.

 

• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se han reportado casos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en ensayos con agonistas del receptor del GLP-1 y ensayos de poscomercialización. Si se sospecha de colelitiasis, está indicada la conducción de estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.

 

Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en ≥5 % de los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33 son: hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza
 

 

Interacciones con otros medicamentos

• Algunos fármacos pueden afectar al metabolismo de la glucosa, lo que hace necesario ajustar la dosis de SOLIQUA 100/33 y vigilar estrechamente la glucemia.
• Los signos de hipoglucemia pueden ser mínimos o ausentes en los pacientes que reciben fármacos antiadrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina).
• La lixisenatida de SOLIQUA 100/33 retrasa el vaciado gástrico, lo que puede reducir la velocidad de absorción de los medicamentos orales con índice terapéutico estrecho o que requieren una cuidadosa supervisión clínica. Si dichos medicamentos deben administrarse con alimentos, no los administre de forma concomitante con SOLIQUA 100/33.
• Los antibióticos, el acetaminofeno (paracetamol) u otros medicamentos que dependen de concentraciones umbral para ser eficaces, o cuando no es deseable un retraso del efecto, deben administrarse al menos 1 hora antes de la inyección de SOLIQUA 100/33.
• Los anticonceptivos orales deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración de SOLIQUA 100/33 u 11 horas después.

 

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Referencia:

1. Información de prescripción de SOLIQUA 100/33.