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EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, Soliqua 100/33 demostró una reducción de la A1C aproximadamente dos veces mayor que Lantus®1
Two Recommended Starting Doses
For Patients Uncontrolled On OADs, GLP-1 RA, or basal insulin <30 Units
Start at 15 Units
The starting dose provides 15 Units of Lantus® and 5 mcg of lixisenatide, a GLP-1 RA.
For Patients Uncontrolled On Basal Insulin ≥30 Units
Start at 30 Units
This starting dose provides 30 Units of Lantus and 10 mcg of lixisenatide, a GLP-1 RA.
Dosing is once daily subcutaneously within the hour prior to the first meal of the day
- The maximum dose of SOLIQUA 100/33 is 60 Units.
- Use alternative treatment if doses below 15 Units or above 60 Units are required.
- One Unit of SOLIQUA 100/33 contains 1 Unit of Lantus and 0.33 mcg of lixisenatide.
OAD, oral antidiabetic therapy.
EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, Soliqua 100/33 demostró una reducción de la A1C aproximadamente dos veces mayor que Lantus®1
Two Recommended Starting Doses
For Patients Uncontrolled On OADs, GLP-1 RA, or basal insulin <30 Units
Start at 15 Units
The starting dose provides 15 Units of Lantus® and 5 mcg of lixisenatide, a GLP-1 RA.
For Patients Uncontrolled On Basal Insulin ≥30 Units
Start at 30 Units
This starting dose provides 30 Units of Lantus and 10 mcg of lixisenatide, a GLP-1 RA.
Dosing is once daily subcutaneously within the hour prior to the first meal of the day
- The maximum dose of SOLIQUA 100/33 is 60 Units.
- Use alternative treatment if doses below 15 Units or above 60 Units are required.
- One Unit of SOLIQUA 100/33 contains 1 Unit of Lantus and 0.33 mcg of lixisenatide.
OAD, oral antidiabetic therapy.
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EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, más pacientes con diabetes mellitus tipo 2 alcanzaron el objetivo de A1C (<7 %) CON SOLIQUA 100/333,4*
Titration Instructions1
Titrate by 2-4 Units weekly until target FPG is reached
- Titrate by 2-4 units weekly until target FPG is reached.
- Dose based on the patient’s metabolic needs, blood glucose monitoring results, and glycemic goals.
- The dose of the SOLIQUA 100/33 SoloStar® pen can be adjusted in 1-Unit increments.
Do not administer intravenously, intramuscularly, or via an insulin pump.
Move the Slider to Gradually Adjust the Dose of the GLP-1 RA and Basal Insulin
Gradually titrate GLP-1 RA and basal insulin with SOLIQUA 100/331
EN EL ENSAYO PIVOTAL LIXILAN-L, más pacientes con diabetes mellitus tipo 2 alcanzaron el objetivo de A1C (<7 %) CON SOLIQUA 100/333,4*
Titration Instructions1
Titrate by 2-4 Units weekly until target FPG is reached
- Titrate by 2-4 units weekly until target FPG is reached.
- Dose based on the patient’s metabolic needs, blood glucose monitoring results, and glycemic goals.
- The dose of the SOLIQUA 100/33 SoloStar® pen can be adjusted in 1-Unit increments.
Do not administer intravenously, intramuscularly, or via an insulin pump.
Move the Slider to Gradually Adjust the Dose of the GLP-1 RA and Basal Insulin
Gradually titrate GLP-1 RA and basal insulin with SOLIQUA 100/331
SOLIQUA 100/33 es una combinación de un análogo de la insulina humana de acción prolongada, con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Limitaciones de uso:
- No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se deben tener en cuenta otras terapias antidiabéticas en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
- No se recomienda su uso en combinación con ningún otro producto que contenga un agonista del receptor del GLP-1.
- No es para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1, ni de la cetoacidosis diabética.
- No se recomienda su uso en pacientes con gastroparesia.
- No se ha estudiado en combinación con insulina prandial.
Información De Seguridad Importante
Información de seguridad importante de SOLIQUA 100/33 (insulina glargina y lixisenatida) inyectable de 100 unidades/mL y 33 μg/mL
Contraindicaciones
- Durante episodios de hipoglucemia.
- En pacientes con hipersensibilidad seria a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes del producto.
Advertencias y precauciones
- Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad serias: En los ensayos clínicos con lixisenatida se han presentado casos de anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad serias, como el angioedema. Las insulinas, incluida la insulina glargina, pueden producir reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente mortales, como anafilaxia y angioedema. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias, como reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la administración de SOLIQUA 100/33. Tenga precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, pues se ignora si estarán predispuestos a la anafilaxia.
- Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda, como pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal, en pacientes tratados con un GLP-1 RA. Se reportaron casos de pancreatitis en ensayos clínicos con lixisenatida. Tras el inicio de SOLIQUA 100/33, observe a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces irradia a la espalda y que puede ir acompañado de vómito). Si se sospecha de pancreatitis, se deberá suspender inmediatamente la administración de SOLIQUA 100/33. Si se confirma la pancreatitis, no se recomienda reiniciar el tratamiento con SOLIQUA 100/33 y deberán considerarse otros tratamientos antidiabéticos.
- No comparta nunca la pluma SoloStar® de SOLIQUA 100/33 entre pacientes: Compartir la pluma supone un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea, incluso si se cambia la aguja.
-
Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: Los cambios en el régimen de insulina, como por ejemplo, en potencia, fabricante, tipo, lugar de inyección o vía de administración, pueden afectar el control glucémico y predisponer a hipoglucemia o hiperglucemia. Los cambios deberán hacerse con precaución y aumentando la frecuencia del monitoreo de la glucemia. Podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.
Las inyecciones de insulina repetidas en áreas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada pueden provocar hiperglucemia; se ha reportado que un cambio repentino de lugar de inyección (a un área no afectada) provoca hipoglucemia. Aconseje a los pacientes que cambien el lugar de inyección a zonas no afectadas y que vigilen atentamente la hipoglucemia.
- Errores de medicación: SOLIQUA 100/33 contiene dos fármacos. No administre más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, ya que puede producirse una sobredosis del componente lixisenatida. No use otros AR del GLP-1. Se han reportado confusiones accidentales entre productos de insulina. Indique a los pacientes que lean siempre la etiqueta antes de la administración. No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma mediante una jeringa.
- Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa asociada a la terapia con insulina más frecuente, lo que puede poner la vida en peligro. Aumente la frecuencia de monitoreo de la glucosa cuando haya cambios en: dosis de insulina, medicamentos concomitantes para reducir la glucemia, programa de alimentación y actividad física, así como en pacientes con deficiencia renal o hepática y desconocimiento de la hipoglucemia.
- Lesión renal aguda: Se tienen informes de insuficiencia renal aguda y de agravamiento de la insuficiencia crónica, lo que en ocasiones puede requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. Algunos de estos eventos se han reportado en pacientes sin ninguna enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los informes provinieron de pacientes que experimentaron náuseas, vómito, diarrea o deshidratación; aconseje a los pacientes que tomen precauciones para evitar el agotamiento de líquidos. Vigile la glucemia y la función renal en los pacientes con deficiencia renal. SOLIQUA 100/33 no se recomienda en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
- Inmunogenia: Los pacientes pueden formar anticuerpos contra la insulina y la lixisenatida. En caso de deterioro del control glucémico o de incapacidad para lograr el control glucémico deseado, o reacciones alérgicas u otras reacciones en el lugar de inyección, deberá considerarse otra terapia antidiabética.
- Hipopotasemia: Todos los productos que contienen insulina pueden causar hipopotasemia, lo que puede poner la vida en peligro. La hipopotasemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes con riesgo de hipopotasemia y trátelos si está indicado.
- Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de agonistas del receptor de peroxisomas activado por un proliferador tipo gamma (peroxisome proliferator activated receptor, PPAR-gamma): Puede haber retención de líquidos, lo que podría causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla, con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD) e insulina. Estos pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En caso de insuficiencia cardíaca, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción de la TZD.
- Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se han reportado casos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en ensayos con agonistas del receptor del GLP-1 y ensayos de poscomercialización. Si se sospecha de colelitiasis, está indicada la conducción de estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.
Reacciones adversas más frecuentes
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en ≥5 % de los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33 son: hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza
Interacciones con otros medicamentos
- Algunos fármacos pueden afectar al metabolismo de la glucosa, lo que hace necesario ajustar la dosis de SOLIQUA 100/33 y vigilar estrechamente la glucemia.
- Los signos de hipoglucemia pueden ser mínimos o ausentes en los pacientes que reciben fármacos antiadrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina).
- La lixisenatida de SOLIQUA 100/33 retrasa el vaciado gástrico, lo que puede reducir la velocidad de absorción de los medicamentos orales con índice terapéutico estrecho o que requieren una cuidadosa supervisión clínica. Si dichos medicamentos deben administrarse con alimentos, no los administre de forma concomitante con SOLIQUA 100/33.
- Los antibióticos, el acetaminofeno (paracetamol) u otros medicamentos que dependen de concentraciones umbral para ser eficaces, o cuando no es deseable un retraso del efecto, deben administrarse al menos 1 hora antes de la inyección de SOLIQUA 100/33.
- Los anticonceptivos orales deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración de SOLIQUA 100/33 u 11 horas después.
Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa.
Haga clic aquí para obtener información sobre la eliminación de residuos médicos punzocortantes.
Referencia:
- Información de prescripción de SOLIQUA 100/33.
Información de seguridad importante de SOLIQUA 100/33 (insulina glargina y lixisenatida) inyectable de 100 unidades/mL y 33 μg/mL
Contraindicaciones
- Durante episodios de hipoglucemia.
- En pacientes con hipersensibilidad seria a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes del producto.
Advertencias y precauciones
- Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad serias: En los ensayos clínicos con lixisenatida se han presentado casos de anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad serias, como el angioedema. Las insulinas, incluida la insulina glargina, pueden producir reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente mortales, como anafilaxia y angioedema. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias, como reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la administración de SOLIQUA 100/33. Tenga precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, pues se ignora si estarán predispuestos a la anafilaxia.
- Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda, como pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal, en pacientes tratados con un GLP-1 RA. Se reportaron casos de pancreatitis en ensayos clínicos con lixisenatida. Tras el inicio de SOLIQUA 100/33, observe a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces irradia a la espalda y que puede ir acompañado de vómito). Si se sospecha de pancreatitis, se deberá suspender inmediatamente la administración de SOLIQUA 100/33. Si se confirma la pancreatitis, no se recomienda reiniciar el tratamiento con SOLIQUA 100/33 y deberán considerarse otros tratamientos antidiabéticos.
- No comparta nunca la pluma SoloStar® de SOLIQUA 100/33 entre pacientes: Compartir la pluma supone un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea, incluso si se cambia la aguja.
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Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: Los cambios en el régimen de insulina, como por ejemplo, en potencia, fabricante, tipo, lugar de inyección o vía de administración, pueden afectar el control glucémico y predisponer a hipoglucemia o hiperglucemia. Los cambios deberán hacerse con precaución y aumentando la frecuencia del monitoreo de la glucemia. Podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante.
Las inyecciones de insulina repetidas en áreas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada pueden provocar hiperglucemia; se ha reportado que un cambio repentino de lugar de inyección (a un área no afectada) provoca hipoglucemia. Aconseje a los pacientes que cambien el lugar de inyección a zonas no afectadas y que vigilen atentamente la hipoglucemia.
- Errores de medicación: SOLIQUA 100/33 contiene dos fármacos. No administre más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, ya que puede producirse una sobredosis del componente lixisenatida. No use otros AR del GLP-1. Se han reportado confusiones accidentales entre productos de insulina. Indique a los pacientes que lean siempre la etiqueta antes de la administración. No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma mediante una jeringa.
- Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa asociada a la terapia con insulina más frecuente, lo que puede poner la vida en peligro. Aumente la frecuencia de monitoreo de la glucosa cuando haya cambios en: dosis de insulina, medicamentos concomitantes para reducir la glucemia, programa de alimentación y actividad física, así como en pacientes con deficiencia renal o hepática y desconocimiento de la hipoglucemia.
- Lesión renal aguda: Se tienen informes de insuficiencia renal aguda y de agravamiento de la insuficiencia crónica, lo que en ocasiones puede requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33. Algunos de estos eventos se han reportado en pacientes sin ninguna enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los informes provinieron de pacientes que experimentaron náuseas, vómito, diarrea o deshidratación; aconseje a los pacientes que tomen precauciones para evitar el agotamiento de líquidos. Vigile la glucemia y la función renal en los pacientes con deficiencia renal. SOLIQUA 100/33 no se recomienda en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
- Inmunogenia: Los pacientes pueden formar anticuerpos contra la insulina y la lixisenatida. En caso de deterioro del control glucémico o de incapacidad para lograr el control glucémico deseado, o reacciones alérgicas u otras reacciones en el lugar de inyección, deberá considerarse otra terapia antidiabética.
- Hipopotasemia: Todos los productos que contienen insulina pueden causar hipopotasemia, lo que puede poner la vida en peligro. La hipopotasemia no tratada puede causar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes con riesgo de hipopotasemia y trátelos si está indicado.
- Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de agonistas del receptor de peroxisomas activado por un proliferador tipo gamma (peroxisome proliferator activated receptor, PPAR-gamma): Puede haber retención de líquidos, lo que podría causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla, con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD) e insulina. Estos pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En caso de insuficiencia cardíaca, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción de la TZD.
- Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se han reportado casos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en ensayos con agonistas del receptor del GLP-1 y ensayos de poscomercialización. Si se sospecha de colelitiasis, está indicada la conducción de estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.
Reacciones adversas más frecuentes
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en ≥5 % de los pacientes tratados con SOLIQUA 100/33 son: hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza
Interacciones con otros medicamentos
- Algunos fármacos pueden afectar al metabolismo de la glucosa, lo que hace necesario ajustar la dosis de SOLIQUA 100/33 y vigilar estrechamente la glucemia.
- Los signos de hipoglucemia pueden ser mínimos o ausentes en los pacientes que reciben fármacos antiadrenérgicos (por ejemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina).
- La lixisenatida de SOLIQUA 100/33 retrasa el vaciado gástrico, lo que puede reducir la velocidad de absorción de los medicamentos orales con índice terapéutico estrecho o que requieren una cuidadosa supervisión clínica. Si dichos medicamentos deben administrarse con alimentos, no los administre de forma concomitante con SOLIQUA 100/33.
- Los antibióticos, el acetaminofeno (paracetamol) u otros medicamentos que dependen de concentraciones umbral para ser eficaces, o cuando no es deseable un retraso del efecto, deben administrarse al menos 1 hora antes de la inyección de SOLIQUA 100/33.
- Los anticonceptivos orales deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración de SOLIQUA 100/33 u 11 horas después.
Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa.
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Referencia:
- Información de prescripción de SOLIQUA 100/33.